それではフォシーガは、どのようにして効果を発揮するのでしょうか？


EGFRが25mL/min/1.73m2未満の患者を対象とした臨床試験は実施していません。
なお、重度の腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者への投与について用量調節の設定はありません。


フォシーガ錠10mgの基本情報（薬効分類・副作用・添付文書など）

慢性腎臓病（CKD）は、腎機能の低下を伴う重篤な進行性の疾患で、多くの場合、心疾患や脳卒中の発症リスクの増加と関連しています 2-4。世界で8億4,000万人以上、日本では約1,300万人が罹患していると推定されています 5,6。しかしながら、その診断率は低く、90%の患者さんは罹患していることに気が付いていません 4。フォシーガは、日本で初めてのCKDの治療薬として承認された薬剤です 7,8。

EGFRが25mL/min/1.73m2未満の患者では、投与の必要性を慎重に判断してください。
eGFRが25mL/min/1.73m2未満の患者では、本剤の腎保護作用が十分に得られない可能性があります。

○慢性心不全ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。 ○慢性腎臓病ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く。 5

DAPA-CKD試験の日本の治験統括医師であり、日本腎臓学会理事長の柏原直樹先生は次のように述べています。「慢性腎臓病患者さんにおいて、2型糖尿病合併の有無に関わらず、腎不全への移行抑制、心血管イベントおよび全死亡に対するダパグリフロジンの有効性が示されました。慢性腎臓病患者さんを対象としたこれまでの試験の中でも画期的な試験であり、ランドマークとなるものです。今回の承認は日本の多くの慢性腎臓病患者さんにとって大きな希望となります」。

重度の腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者への投与について注意喚起しています。

糖尿病、心不全、CKDと拡大するダパグリフロジン／AZ・小野薬品

アストラゼネカのバイオファーマ研究開発担当エグゼクティブバイスプレジデントであるMene Pangalosは次のように述べています。「本承認は、慢性腎臓病の患者さんの予後を改善するという当社の目標の実現に向けた重要な一歩となりました。当社は、フォシーガのような新薬によって標準治療を向上させるとともに、時に患者さんを衰弱させ、生命を脅かす慢性腎臓病の予防および早期診断にも取り組んでいます」。

重度の腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者への投与について注意喚起しています。

慢性心不全を有する腹膜透析患者に対するダパグリフロジンの有効性及び安全性を ..

同剤はまた、第3相DAPA-HF試験および第3相DAPA-CKD試験の結果にもとづき、HFrEFの治療薬、そして、慢性腎臓病の治療薬としても承認された。同剤は、欧州連合で、成人2型糖尿病患者の食事および運動療法の補助療法として、コントロール不十分な2型糖尿病に対する単剤療法(メトホルミンが適切な場合)および併用療法の一環の適応を取得し、体重減少と血圧低下の追加的ベネフィットも認められている。さらに、同剤は、2型糖尿病の有無を問わない成人での症候性慢性HFrEFの治療薬、および2型糖尿病の有無を問わない成人での慢性腎臓病の治療薬としても承認されている。

重度の腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者への投与について注意喚起しています。


心不全や糖尿病などの治療に用いるフォシーガ錠、「左室駆出率の保たれた慢性心不全 ..

重度の腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者への投与について注意喚起しています。

慢性心不全（すでに標準的な治療を受けている患者さんに限る）; 慢性腎臓病（重篤な腎不全がなく、透析を受けていない患者さんに限る）

同剤は、米国では、成人2型糖尿病での血糖コントロール改善のための食事および運動療法の補助療法として承認されたほか、第3相DECLARE-TIMI 58 CVアウトカム試験の結果にもとづき、標準治療への追加療法で、成人2型糖尿病での心不全入院および心血管死のリスク低下の適応を取得している。

SGLT2阻害薬は心不全でも腎障害でも頼りになるマルチプレイヤー

アストラゼネカ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役社長：ステファン・ヴォックスストラム）と小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：相良 暁）は、アストラゼネカの選択的SGLT2阻害剤「フォシーガ®錠5mg、10mg（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物、以下、フォシーガ）」について、2型糖尿病合併の有無に関わらず、「慢性腎臓病（ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く）」の効能又は効果の追加承認を、8月25日に取得しましたので、お知らせします。

透析施行中の患者を除く）の適応を有する。 エンパグリフロジンは腎においてSGLT2 ..

フォシーガ は、 および においても2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDの治療薬として承認を取得しており、現在世界のその他の国においても審査が進行中です。フォシーガは2型糖尿病成人患者さんの血糖コントロールを改善する食事および運動療法の補助療法、および１型糖尿病 の成人患者さんに対するインスリンの補助療法を適応としています。また、本剤は2型糖尿病合併の有無に関わらず、左室駆出率が低下した慢性心不全の成人患者さんの治療薬としても承認されています。

フォシーガとは？（SGLT-2阻害薬：腎臓病の新しい治療薬として）

本剤投与中に、血清クレアチニンの上昇又はeGFRの低下がみられることがあるので、腎機能を定期的に検査してください。
腎機能障害のある患者においては経過を十分に観察してください。

慢性腎臓病の治療薬フォシーガについて考える【腎臓内科医が解説】

アストラゼネカの子会社であるアストラゼネカ株式会社は、2013年、フォシーガに関して、小野薬品工業株式会社 と日本におけるコ・プロモーション契約を締結しました。本契約に基づき、小野薬品工業株式会社はフォシーガの日本における流通および販売を担い、アストラゼネカ株式会社と2型糖尿病、１型糖尿病および慢性心不全においてコ・プロモーションを実施しています。両社は慢性腎臓病においてもコ・プロモーションを行います。

フォシーガ錠5mg、10mg | 福岡県福岡市博多区下呉服町の薬局

フォシーガ(ダパグリフロジン)は、1日1回経口投与のSGLT2阻害薬。同剤は、心腎疾患に対する抑制効果、ならびに心臓、腎臓および膵臓の基本的な関連性を背景に、重要な知見である臓器保護効果が示されている。

フォシーガの情報提供活動は小野薬品工業とともに行う。フォシーガ ..

「DAPA Care」は、フォシーガの心血管、腎、臓器保護作用を評価する一連の臨床プログラム。終了済みおよび進行中の試験を含め3万5,000例以上の患者を対象とする35件以上の第2b/3相試験から構成されており、同剤はこれまでに250万患者年以上に処方されている。また、同剤は、現在、急性心筋梗塞(MI)または心臓発作発症後の非2型糖尿病患者を対象とした第3相DAPA-MI試験が進行中。同試験は、この種の試験でははじめてとなる適応症追加を目的としたレジストリにもとづく無作為化比較対照試験。

慢性腎臓病患者のうち、末期腎不全や透析中の患者は適応対象外となる。

同試験でのフォシーガの安全性および忍容性プロファイルは、これまでに十分に確立されている同剤の安全性プロファイルと一致した。

フォシーガ ダパグリフロジン 糖尿病 SGLT2阻害薬 DELIVER NEJM 心不全 EF HEFpF.

CKDは、腎機能の低下を伴う重篤な進行性の疾患です（eGFRの低下、あるいは腎臓の障害を示唆する指標の変化、もしくはその両方が、最低3カ月間認められた場合と定義されています 4。CKDを発症する最も一般的な原因疾患は、糖尿病、高血圧、慢性糸球体腎炎です 10。CKDは高い有病率や、心不全や若年死をもたらす心血管イベントリスクの増加に関与しています。CKDの最も重篤な状態は末期腎不全（ESKD）と呼ばれ、腎障害および腎機能低下が進行し、血液透析や腎移植を必要とする状態となります 2。CKD患者さんの多くはESKDになる前に心血管系の原因によって死亡しています 11。現在、日本におけるCKD患者数は、約1,300万人と推定されています 6。

心不全の患者さんに糖尿病のお薬を使う理由とは？」 「フォシーガ ..

また、DELIVER試験は、2型糖尿病の有無を問わず、左室駆出率が40%超の心不全患者の治療として、フォシーガの有効性をプラセボとの比較で評価するようにデザインされた、国際共同、無作為化、二重盲検、並行群間比較、プラセボ対照、イベント主導型第3相試験。フォシーガは、基礎治療［SGLT2阻害薬の併用を除く、糖尿病や高血圧などのすべての併存疾患に対する地域の標準治療］への追加治療として1日1回投与された。同試験は、駆出率が40%超の心不全患者を対象に実施された臨床試験で、6,263例の患者が無作為化された。主要評価項目は、心血管死、心不全による入院、または心不全による緊急受診のいずれかが最初に発生するまでの期間。

心不全に対するSGLT2阻害薬の使い方についてまとめてみた 2023.12

DAPA-CKD試験は、2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDステージの2～4、かつ、アルブミン尿の増加が確認された4,304例を対象に、フォシーガ10mg投与による有効性と安全性をプラセボと比較検討した国際多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相試験です。フォシーガ は1日1回、ACEiもしくはARBによる治療と併用されました。複合主要評価項目は、腎機能の悪化もしくは死亡（eGFRの50%以上の持続的低下、ESKDへの進行、心血管または腎不全による死亡）リスクでした。副次評価項目は、腎機能の複合評価項目（eGFRの50%以上の持続的低下、ESKDへの進行、腎不全による死亡）、心血管死もしくは心不全による入院、および全死因死亡のいずれかの初発までの期間でした。試験は日本を含む21カ国で実施されました 1。結果は に掲載されました 1。

フォシーガ（ダパグリフロジン）の作用機序【糖尿病/心不全/CKD】

「今回の結果は、DAPA-HF試験の結果とともに、フォシーガは駆出率にかかわらず心不全の治療に有効であることを示しています。これらのデータは、糖尿病、慢性腎臓病または慢性心不全のいずれかを有する患者全体で、同剤に心腎保護作用が認められた私たちの過去の研究にもとづくものです」と、同社では述べている。

症例編#05 高齢者心不全の治療の考え方の具体例［心不全・心機能アカデミー］.

フォシーガ（ダパグリフロジン）は、1日1回、経口投与のファーストインクラスの選択的SGLT2阻害剤です。研究により、心腎疾患の予防および進展抑制、ならびに各臓器の保護に対するフォシーガの有効性が示され、心臓、腎臓および膵臓の臓器間の基本的な関連性を示す重要な知見が得られました 1,12,13。これらの臓器の一つでも損傷を受けると、他の臓器の機能低下を引き起こし、全世界で主要な死因となっている2型糖尿病、心不全およびCKDを含む疾患の発症につながります 14-16。