透析性の欄には，透析で除去されるか否かについて，臨床で必要な ..
血液毒性（Grade4注）の血小板減少、リンパ球減少、貧血又はGrade3注）以上の好中球減少）又はGrade3注）以上の非血液毒性（脱毛症又はGrade3注）の悪心・嘔吐、下痢及び疲労を除く）に該当する副作用が発現した場合には、回復するまで本剤を休薬してください。休薬後に投与を再開する場合には、本剤による有益性と 危険性を慎重に検討した上で下表を目安として減量等を考慮してください。なお、再び副作用が発現し、休薬後に投与を再開する場合には、下表を目安として本剤を減量又は投与中止してください。
注）NCI-CTCAE v4.0
透析患者に対する投薬ガイドライン 13th Edition ..
通常、成人には1日1回、本剤を1、2、8、9、15及び16日目に点滴静注し、12日間休薬します。この28日間を1サイクルとし、12サイクルまで投与を繰り返します。13サイクル以降は、1日1回、1、2、15及び16日目に本剤を点滴静注し、12日間休薬します。本剤の投与量はカルフィルゾミブとして、1サイクル目の1及び2日目のみ20mg/m2（体表面積）、それ以降は27mg/m2（体表面積）とし、10分かけて点滴静注します。なお、患者の状態により適宜減量します。
通常、成人には1日1回、本剤を1、2、8、9、15及び16日目に点滴静注し、12日間休薬します。この28日間を1サイクルとし、投与を繰り返します。本剤の投与量はカルフィルゾミブとして、1サイクル目の1及び2日目のみ20mg/m2（体表面積）、それ以降は56mg/m2（体表面積）とし、30分かけて点滴静注します。なお、患者の状態により適宜減量します。
第89回日本内分泌学会学術総会/副腎偶発腫を認めた透析患者 ..
医療機関の先生方からよく寄せられる弊社製品に関する質問とその標準の回答をご紹介しています。
これらの内容は、製品の適正使用にあたっての参考情報です。
医薬品の使用は、個々の患者さんの状況に応じて、専門的知識を有する医療従事者にご判断いただくことを想定しております。
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なお、製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認ください。
通常、成人には1日1回、本剤を1、8及び15日目に点滴静注し、13日間休薬します。この28日間を1サイクルとし、投与を繰り返します。本剤の投与量はカルフィルゾミブとして、１サイクル目の1日目のみ20mg/m2（体表面積）、それ以降は70mg/m2（体表面積）とし、30分かけて点滴静注します。なお、患者の状態により適宜減量します。
[PDF] 2.7.6.13 血液透析患者を対象とした長期投与試験（PA1302）
本剤の投与については、以下に従って、適切に休薬、減量又は 投与中止の判断を行ってください。 血液毒性（Grade4注）の血小板減少、リンパ球減少、貧血又はGrade3注）以上の好中球減少）又はGrade3注）以上の非血液毒性（脱毛症又はGrade3注）の悪心・嘔吐、下痢及び疲労を除く）に該当する副作用が発現した場合には、回復するまで本剤を休薬してください。休薬後に投与を再開する場合には、本剤による有益性と 危険性を慎重に検討した上で下表を目安として減量等を考慮してください。なお、再び副作用が発現し、休薬後に投与を再開する場合には、下表を目安として本剤を減量又は投与中止してください。
注）NCI-CTCAE v4.0
許容範囲は規定しておりません。用法用量通りの投与日に投与してください。
用法用量通りの投与日に投与できない場合、患者さんの状態を考慮し、以下の臨床試験を参考に医師判断により投与を行ってください。
海外第Ⅱ相試験（ONO-PX-171-003試験（part2））では予定投与日の前後2日以内に行うことを認めていました。
中等度から重度腎障害を有する再発難治性多発性骨髄腫に対するポマリスト+デキサメタゾン併用療法、病勢コントロール率は約80％を達成 ..
許容範囲は規定しておりません。用法用量通りの投与日に投与してください。
用法用量通りの投与日に投与できない場合、患者さんの状態を考慮し、以下の臨床試験を参考に医師判断により投与を行ってください。
国内第Ⅰ相試験（ONO-7057-05試験）で第2サイクル以降の1日目は前サイクル終了後1～8日目（前サイクル開始後29～36日目）と規定していました。
妊娠ウサギの器官形成期に臨床用量を下回る用量の本剤0.8mg/kg（9.6mg/m2）を投与したところ、胚・胎児死亡率の増加及び生存胎児体重の減少が認められました。妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないでください。また、ヒト乳汁中への移行は不明ですので、授乳婦には投与しないことが望ましいですが、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させてください。
また透析患者について、透析後に投与してください。 参考：添付文書（＊2021年12 ..
腎機能障害患者や透析患者に投与可能ですが、本剤投与によりクレアチニンクリアランス（Ccr）が15mL/分未満となった場合には、本剤を休薬してください。
Ccrが15mL/分以上まで回復した場合には、投与の再開を検討してください。透析を要する場合には、再開時の用量として20mg/m2を超えないようにしてください。また透析患者について、透析後に投与してください。
透析性の欄には，透析で除去されるか否かについて，臨床で必要なレベルの分類 ..
PX-171-009試験において、対照群と比較した本剤群の有害事象発現率に、腎機能の程度に応じた一貫した関係性は認められず、腎機能の低下に伴う明らかな安全性プロファイルの変化は認められませんでした。
A3-3 透析カテーテル挿入時に偶発的に発見された左遺残上大静脈の一例
〈デキサメタゾン併用〉国際共同第Ⅲ相試験（2011-003試験）（週二回投与）
ﾚﾅﾘﾄﾞﾐﾄﾞ 5mgを1日1回投与 (透析日は、透析後に投与)
※異常所見：頭痛、視力障害、神経症状、悪心・嘔吐、胸・背部痛、心・呼吸器症状、乏尿、体重の変化など
透析等）を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。［8.6 ..
前治療歴が1～3回の再発又は難治性の多発性骨髄腫患者792例（各群396例）に対して、レナリドミド及びデキサメタゾンの併用（Ldレジメン）とLdレジメンに本剤を上乗せしたCLdレジメンを比較しました。
主要評価項目である無増悪生存期間の結果（中央値[95%信頼区間]）は、CLd群で26.3[23.3～30.5]ヵ月、Ld群で17.6[15.0～20.6]
ヵ月であり、Ld群に対してCLd群で統計学的に有意な延長を示しました。（ハザード比0.69[95%信頼区間：0.57～0.83]、p
CrCLが30mL/min未満で透析不要な患者では15mgを隔日投与、透析が必要な患者では5㎎/日（透析日は透.
〈デキサメタゾン併用〉国際共同第Ⅲ相試験（2011-003試験）（週二回投与）
[PDF] 透析患者における累積の新型コロナウイルス感染者の登録数
前治療歴が1～3回の再発又は難治性の多発性骨髄腫患者929例（日本人患者44例を含む。Cd群464例、Bd群465例）に対して、ボルテゾミブ及びデキサメタゾンの併用（Bdレジメン）と本剤及びデキサメタゾンの併用（Cdレジメン）を比較しました。
主要評価項目である無増悪生存期間の結果（中央値[95%信頼区間]）は、Cd群で18.7[15.6～NE（推定不能）]ヵ月、Bd群で9.4[8.4～10.4]ヵ月であり、Bd群に対してCd群で統計学的に有意な延長を示しました（ハザード比0.53[95%信頼区間：0.437～0.651]、p
析においても、 AR の併用および長い透析間隔（72時間 vs
前治療歴が2～3回の再発又は難治性の多発性骨髄腫患者478例（日本人患者40例を含む。週1回投与群240例、週2回投与群238例）に対して、本剤及びデキサメタゾンの併用（Cdレジメン）における週1回投与と週2回投与を比較しました。主要評価項目である無増悪生存期間の結果（中央値［95%信頼区間］）は、週1回投与群で11.2［8.6～13.0］ヵ月、週2回投与群で7.6［5.8～9.2］ヵ月であり、週2回投与群に対して週1回投与群で統計学的に有意な延長を示しました（ハザード比0.693［95%信頼区間：0.544～0.883］、p=0.0014［層別log-rank検定］、2017年6月15日データカットオフ）。
を呈したC3腎症の1例✓新規に診断された透析依存性多発性骨髄腫患者におけるダラツムマブ、レナリドミド、デキサメタゾン療法後の腎臓回復状況.
前治療歴が1～3回の再発又は難治性の多発性骨髄腫患者466例（日本人患者31例を含む。CdD群312例、Cd群154例）に対して、本剤（週2回投与）及びデキサメタゾンの併用（Cdレジメン）とCdレジメンにダラツムマブ（遺伝子組換え）を上乗せしたCdDレジメンを比較した。主要評価項目である無増悪生存期間の結果（中央値［95%信頼区間］）は、CdD群でNE［NE～NE］、Cd群で15.8［12.1～NE］ヵ月であり、Cd群に対してCdD群で統計学的に有意な延長を示した（ハザード比0.630［95%信頼区間：0.464～0.854］、p=0.0014［層別log-rank検定］、2019年7月14日データカットオフ）。
として20mg/㎡を超えないこととし、また透析後に投与すること。 ..
投与の継続について特に規定はございませんが、患者さんの状態から、病勢進行又は許容されない毒性が発現するまで継続することができると考えられます。
なお、レナリドミド及びデキサメタゾン併用の場合、臨床試験では患者さんの状態により、18サイクルを超えて投与した場合の有効性及び安全性は確立していません。