フォシーガ錠10mg(アストラゼネカ株式会社)の基本情報・副作用


CKDではフォシーガに続く新薬候補が複数、国内で開発の最終段階に入っています。SGLT2阻害薬では、ジャディアンスとカナグルがいずれも国内でP3試験を実施中。ジャディアンスはフォシーガと同様に糖尿病の有無を問わず、カナグルは糖尿病性腎症を対象に開発を進めています。田辺三菱は2022年度の承認取得を目指しています。


DAPA-CKD試験は、プラセボを対照としたフォシーガ10mgの腎 ..

注目は、世界初の腎機能改善薬として期待される協和キリンの「RTA402」（バルドキソロンメチル）です。同薬は、体内のストレス防御反応で中心的な役割を担う転写因子Nrf2を活性化する薬剤。幅広い抗酸化・抗炎症作用で腎機能を改善すると考えられています。糖尿病合併のCKDを対象に行った国内P2試験では、イヌリンクリアランス法で測定したGFR（糸球体濾過量）を有意に改善しており、現在はP3試験を実施中です。

柏原氏によると、フォシーガによる治療の対象となるCKD患者はおよそ300万人。「最終的にはガイドラインにきちんと位置付ける作業が必要」としながらも、個人的見解として「有効性と安全性において既存の標準治療薬であるARBやACE阻害薬に優っていると思う。おそらく標準薬になっていく、ファーストラインになっていく可能性が高いと予想している」と話しています。

フォシーガがどう腎機能をサポートするのか、どのような人に処方され、どのような症状 ..

こうした作用は、複数あるSGLT2阻害薬に共通したものだと考えられ、独ベーリンガーインゲルハイムの「ジャディアンス」（エンパグリフロジン）や田辺三菱製薬の「カナグル」（カナグリフロジン水和物）がCKDを対象に開発を実施（カナグルは糖尿病性腎症が対象）。カナグルはすでに海外で承認を取得しています。

CKDに対してフォシーガが効果を発揮するのは、▽SGLT2を阻害することにより、近位尿細管でナトリウムが再吸収されず、遠位尿細管に到達するナトリウム量が増加することで、糸球体に向かう輸入細動脈が収縮し、糸球体内の圧力が低下すること▽こうした作用が、浸透圧利尿による体液過剰の補正・血圧低下といった作用と組み合わさり、腎灌流を改善すること――が関連している可能性が考えられています。

以前のブログ（慢性腎臓病の新しい治療薬 ~SGLT2阻害薬~）で、紹介しましたSGLT2阻害剤のダパグリフロジン（フォシーガ ..

DAPA-CKD試験の結果について柏原氏は「CKD患者を対象としたこれまでの試験の中でも画期的な試験であり、ランドマークとなるものだ」と指摘。国は、2016年に3万9000人だった年間の新規透析導入患者数を28年までに3万5000人以下に減少させることを目指しており、柏原氏は「フォシーガの承認が、目標達成への転換点となることを期待している」と話します。

小野薬品工業株式会社は、日本の大阪市に本社を置き、特定領域における革新的な医薬品の創製に取り組む研究開発型の製薬企業です。当社は、特に医療ニーズの高いがんや免疫疾患、中枢神経疾患およびスペシャリティ領域を創薬の重点研究領域として活動しています。詳細については、 をご覧ください。

・ 糖尿病 “非” 合併 CKD 患者：蛋白尿陽性の CKD（IgA 腎症や巣状分節性糸球体硬化症など）には，原疾患の治療に加

EGFRが25mL/min/1.73m2未満の患者を対象とした臨床試験は実施していません。
なお、重度の腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者への投与について用量調節の設定はありません。

アルドステロンの働きを抑えることで降圧効果を発揮するミネラルコルチコイド受容体（MR）拮抗薬も、2つの薬剤が開発を進めています。2019年に高血圧症治療薬として発売された第一三共の「ミネブロ」（エサキセレノン）は、糖尿病性腎症への適応拡大に向けたP3試験を実施中。バイエル薬品の「BAY94-8862」（フィネレノン）は、2型糖尿病を合併するCKDを対象とした2本のP3試験を終え、今年7月に米国で承認を取得しました。今年9月には糖尿病を合併していないCKDでP3試験を始めています。


慢性腎臓病の治療薬フォシーガについて考える【腎臓内科医が解説】

eGFRが25mL/min/1.73m2未満の患者では、投与の必要性を慎重に判断してください。
eGFRが25mL/min/1.73m2未満の患者では、本剤の腎保護作用が十分に得られない可能性があります。

【腎機能が良くなる人がやっている】クレアチニン、蛋白尿が気がついたら正常化する5つの腎臓健康習慣5選（慢性腎臓病,尿,糖尿病）

ステージ2～4で尿中アルブミン排泄の増加を認めるCKD患者約4300人を対象に行われた国際共同臨床第3相（P3）試験「DAPA-CKD」では、ACE阻害薬またはARBとの併用下で、複合主要評価項目（腎機能の悪化、末期腎不全への進行、心血管死または腎不全による死亡）のリスクをプラセボに比べて39%低下。事前の想定を上回る有効性が示されたため、独立データモニタリング委員会の勧告に従って同試験は早期終了となりました。

AZ SGLT2阻害薬フォシーガ 「慢性腎臓病」の効能追加を一変申請

重度の腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者への投与について注意喚起しています。

フォシーガ錠10mgの効果・効能・副作用 | 薬剤情報 | HOKUTO

重度の腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者への投与について注意喚起しています。

フォシーガ(ダパグリフロジン)が承認され、現状はジャディアンス(エンパグリフロジン)も申請しています。糖尿病のある腎 ..

重度の腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者への投与について注意喚起しています。

「フォシーガ」、CKDの適応追加 国内初、糖尿病合併の有無問わず

NOBUヘルシーライフ内科クリニックでは腎臓病の診療を得意分野の一つとしてお
り、SGLT-2阻害薬『フォシーガ』の使用も積極的に行っております。腎臓病の方・腎
臓病ではないのかとご心配な方はいつでもご相談ください。

フォシーガ（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）」が2型糖尿病 ..

本剤投与中に、血清クレアチニンの上昇又はeGFRの低下がみられることがあるので、腎機能を定期的に検査してください。
腎機能障害のある患者においては経過を十分に観察してください。

米FDA SGLT2阻害剤・フォシーガに慢性腎臓病の適応追加承認

フォシーガが標的とするSGLT2は、腎臓の近位尿細管に特異的に発現するタンパク質で、ナトリウムと糖を再吸収する役割を担います。フォシーガはその働きを阻害する作用を持ち、当初は糖尿病の治療薬として開発され、日本では2014年に2型糖尿病、19年に1型糖尿病の適応で承認されました。一方、開発の過程では心臓や腎臓に対する効果もあることが示唆されたことから、それらに対する臨床開発も行われ、20年に慢性心不全の適応を取得。今回、CKDへの適応拡大の承認を得るに至りました。

[PDF] 選択的SGLT2阻害剤フォシーガ 日本において1型糖尿病に対する

中等度の腎機能障害患者への投与について、添付文書上、特に注意喚起していません。

1 型糖尿病試験におけるフォシーガの安全性プロファイルは、糖尿病性ケトアシドーシス ..

CKDは、糖尿病や高血圧症が原因で腎機能が低下する疾患。進行すると人工透析や腎移植が必要になるほか、脳卒中や脳梗塞で死亡するリスクが高まります。これまではCKDの適応を持つ薬剤がなく、治療には主に降圧薬のACE阻害薬やARBが使われてきました。CKDの国内患者数は1300万人に上ると推定されており、日本腎臓学会の柏原直樹理事長（川崎医科大腎臓・高血圧内科学教授）は「今回の承認は日本の多くのCKD患者にとって大きな希望になる」と期待を寄せています。

SGLT2阻害剤フォシーガ、慢性腎臓病治療薬開発でFDA ..

厚生労働省は8月25日、アストラゼネカのSGLT2阻害薬「フォシーガ」（一般名・ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）を慢性腎臓病（CKD）の治療薬として承認しました。CKD治療薬の承認は国内初。末期腎不全や透析中の患者には使用できませんが、それ以外のCKD患者には2型糖尿病を合併しているか否かに関わらず投与することができます。

フォシーガ（SGLT2阻害薬）ってどんなお薬？ 効果・効能、副作用

※上記の理論上の副作用の可能性はありますが、基本的に安全なお薬です。
※ただし、全く食事も水分も摂取できないような病気になってしまった時（シックデイといいます）は上述の副作用出現のリスクが高まるので休薬して担当医師にご相談ください。

フォシーガ 慢性腎臓病治療薬として米国で承認取得 アストラゼネカ

フォシーガ錠は5mgと10mgがあり、必要性や用途に応じて量を調整していきます。

糖尿病の薬として開発されたにも関わらず、心不全や慢性腎臓病にも有効性 ..

患者さんから腎臓病の治療として注目を集めているフォシーガという薬についてご相談を頂くことが多くなってきたので触れたいと思います。

[PDF] 糖尿病で人工透析にならないために～糖尿病性腎症の進行段階

なお、腎機能障害患者への投与について用量調節の設定はありません。

[PDF] SGLT2 阻害薬が糖尿病性腎臓病を抑制する機序を解明

バイオファーマの一部である循環器・腎・代謝 (CVRM) は、アストラゼネカの主要治療領域の一つであり、当社にとって重要な成長ドライバーです。心臓、腎臓、膵臓などの臓器の基本的な関連性をより明確に解明するサイエンスを追求し、疾患進行の抑制やリスク減少、合併症の抑制による臓器保護と予後の改善をもたらす医薬品のポートフォリオに投資をしています。当社は、世界の何百万人もの患者さんの心血管系の健康と、治療を改善する革新的なサイエンスを継続的に提供し、CVRM疾患の自然経過の緩和もしくは抑制、将来的には臓器の再生と機能の維持の実現を目指しています。