フォシーガ錠10mg(アストラゼネカ株式会社)の基本情報・副作用
フォシーガは、成人および10歳以上の小児（日本では成人にのみ承認）の2型糖尿病患者さんにおける、食事および運動療法の補助療法としての血糖コントロール改善を適応として承認されています。また、フォシーガは、第Ⅲ相DAPA-CKD試験の所見に基づき、成人におけるCKDの治療薬としても承認されています。
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フォシーガ錠10mg(小野薬品工業株式会社)の基本情報・副作用
これを受け、保険診療の中で本剤を慢性心不全患者に使用する場合の留意事項においても次のような見直しが行われました。
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つまり、従前は投与が認められていなかった「左室駆出率の保たれた慢性心不全」患者にも本剤を投与することが可能になっています。
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フォシーガの副作用は？初期症状やダイエットにおける注意点を解説
フォシーガ（ダパグリフロジン）は、1日1回経口投与によって使用するファーストインクラスのSGLT2阻害剤です。心臓、腎臓および膵臓の基本的な関連性を背景として、フォシーガでは、研究により、心腎疾患に対する予防と抑制効果、臓器保護効果が示されています。これらの臓器の一つでも損傷を受けると、他の臓器が機能しなくなり、2型糖尿病、心不全、慢性腎臓病といった、全世界の主要な死因となる病気を引き起こす可能性があります。
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▽「臨床成績」の項において、「左室駆出率の保たれた慢性心不全患者を対象とした国際共同第III相試験（DELIVER試験）の結果」を追記する
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SGLT2阻害薬フォシーガ、日本で慢性心不全の承認取得／AZ・小野
CKDは、腎機能の低下を伴う重篤な進行性の疾患です（eGFRの低下、あるいは腎臓の障害を示唆する指標の変化、もしくはその両方が、最低3カ月間認められた場合と定義されています 4。CKDを発症する最も一般的な原因疾患は、糖尿病、高血圧、慢性糸球体腎炎です 10。CKDは高い有病率や、心不全や若年死をもたらす心血管イベントリスクの増加に関与しています。CKDの最も重篤な状態は末期腎不全（ESKD）と呼ばれ、腎障害および腎機能低下が進行し、血液透析や腎移植を必要とする状態となります 2。CKD患者さんの多くはESKDになる前に心血管系の原因によって死亡しています 11。現在、日本におけるCKD患者数は、約1,300万人と推定されています 6。
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▽「効能または効果に関連する注意」の項において、慢性心不全に関する「左室駆出率の保たれた慢性心不全における本薬の有効性・安全性は確立していないため、左室駆出率の低下した慢性心不全患者に投与する」旨の記載を削除する
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HFpEF治療におけるSGLT2阻害薬の位置づけ | べーリンガープラス
アストラゼネカの子会社であるアストラゼネカ株式会社は、2013年、フォシーガに関して、小野薬品工業株式会社 と日本におけるコ・プロモーション契約を締結しました。本契約に基づき、小野薬品工業株式会社はフォシーガの日本における流通および販売を担い、アストラゼネカ株式会社と2型糖尿病、１型糖尿病および慢性心不全においてコ・プロモーションを実施しています。両社は慢性腎臓病においてもコ・プロモーションを行います。
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DELIVER試験は、2型糖尿病の有無を問わず、左室駆出率が40%超の心不全患者さんの治療として、フォシーガの有効性をプラセボとの比較で評価するようにデザインされた、国際共同、無作為化、二重盲検、並行群間比較、プラセボ対照、イベント主導型第Ⅲ相試験です。フォシーガは、基礎治療［ナトリウム・グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤の併用を除く、糖尿病や高血圧を含むすべての併存疾患に対する各地域における標準治療］への追加治療として1日1回投与されました。DELIVER試験は、駆出率が40%超の心不全患者さんを対象に実施された最大の臨床試験であり、6,263例の患者さんが実薬群とプラセボ群に 無作為化されました。
主要複合評価項目は、心血管死、心不全による入院、または心不全による緊急受診のいずれかが最初に発生するまでの期間としました。重要な副次評価項目は、心不全イベントおよび心血管死の総数、8カ月時点でのKCCQの総症状スコアのベースラインからの変化量、心血管死までの期間、ならびに原因を問わない死亡までの期間などです。
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ダパグリフロジン（フォシーガ®錠）はナトリウム・グルコース共輸送体 2（以下、SGLT2）阻
「今回の結果は、DAPA-HF試験の結果とともに、フォシーガは駆出率にかかわらず心不全の治療に有効であることを示しています。これらのデータは、糖尿病、慢性腎臓病または慢性心不全のいずれかを有する患者全体で、同剤に心腎保護作用が認められた私たちの過去の研究にもとづくものです」と、同社では述べている。
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(EF)は60.3±7.9%であり、対象の85.7%はNYHA分類I度であった。また研究開始時 ..
アストラゼネカのバイオファーマ研究開発担当エグゼクティブバイスプレジデントであるMene Pangalosは次のように述べています。「本承認は、慢性腎臓病の患者さんの予後を改善するという当社の目標の実現に向けた重要な一歩となりました。当社は、フォシーガのような新薬によって標準治療を向上させるとともに、時に患者さんを衰弱させ、生命を脅かす慢性腎臓病の予防および早期診断にも取り組んでいます」。
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承認番号, 22600AMX00528, 22600AMX00529
ハーバード大学医学部およびブリガム・アンド・ウィメンズ病院の内科学教授で、第3相DELIVER試験の主任治験責任医師を務めるScott Solomon氏は次のように述べている。
「治療の選択肢がほとんどない対象患者の集団で主要評価項目を達成できたことに、私たちは大きな喜びを感じています。DELIVER試験は、駆出率が軽度低下した、または保持された心不全を対象に現在まで実施された試験のなかで、最大規模かつもっとも幅広い患者さんを対象とした試験です。DELIVER試験の結果によって、ダパグリフロジンのベネフィットをお届けできる範囲があらゆる種類の心不全患者まで広がりました」。
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2021/1/19 研究会報告 「心不全予後を見据えた心不全治療」
心不全は慢性かつ長期的な疾患であり、時間の経過とともに悪化します1。全世界で約6,400万人が罹患しており、非常に高い罹患率と死亡率を伴うことが特徴です2,3。慢性心不全は、65歳以上で入院する方の理由として最も多い疾患で、臨床的および経済的に大きな負担となっています4。心不全は多くの場合、心臓が収縮するごとに送り出される血液量の割合の測定値である左室駆出率によって、駆出率低下を伴う心不全（HFrEF）（左室駆出率が40%以下）、駆出率が軽度低下した心不全（HFmrEF）（左室駆出率が41%～49%）、駆出率が保持された心不全（HFpEF）（左室駆出率が50%以上）といったいくつかの種類に分類されます5。心不全患者さんの約半数はHFmrEFまたはHFpEFで、予後を改善する薬物治療の選択肢がほとんどないのが現状です5,6。
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フォシーガ5mg、フォシーガ10mg、グラクティブ錠12.5mg／グラクティブ錠25mg ..
慢性心不全や糖尿病などの治療に用いるフォシーガ錠、「左室駆出率の保たれた慢性心不全」患者にも投与可能とする。このため、これまで「左室駆出率の数値」などのレセプト記載を求めていたが、不要とする—。
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EFの低下した心不全を合併しない慢性腎臓病(eGFR15-59 ml/min/1.73 m2 )の患者
「フォシーガ錠５mg」および「同錠10mg 」（一般名： ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）は、▼2型糖尿病▼1型糖尿病▼慢性心不全（ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る）▼慢性腎臓病（ただし、末期腎不全または透析施行中の患者を除く）—に対する効能・効果が認められています。
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[PDF] 心血管疾患治療での SGLT2（Gliflozins）、総説 NEJM,May 26, 2022
なお、アストラゼネカと小野薬品工業株式会社は、日本におけるフォシーガに関するコ・プロモーション契約を締結しています。本契約に基づき、小野薬品工業株式会社は日本におけるフォシーガの流通および販売を担い、アストラゼネカとフォシーガのコ・プロモーション活動を実施しています。
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SGLT2阻害薬（カナグル、フォシーガ）で心血管イベント低下、心不全入院は ..
これらの知見は、以前に報告された第3相DELIVER試験および第3相DAPA-HF試験の結果にもとづいている。これらの試験は、HF患者に対する基礎治療薬としてフォシーガの使用を支持するエビデンスを提供し、駆出率(EF)にかかわらず死亡率の低下を示す唯一の心不全治療薬としてフォシーガを確立しているとしている。
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[PDF] 2021年 JCS/JHFS ガイドライン フォーカスアップデート版
DELIVER試験では、2型糖尿病の有無を問わず、左室駆出率が40%超の心不全患者の治療として、フォシーガの有効性をプラセボとの比較で評価した。6,263例の患者が対象で、心不全のみは少なく(13％)、31％は心不全に加え1つのCVRM疾患、36％は心不全に加え2つのCVRM疾患、20％は心不全に加え3つのCVRM疾患に罹患していた。主要複合評価項目は、心血管死、心不全による入院、または心不全による緊急受診のいずれかが最初に発生するまでの期間。
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（heart failure with worsened EF: HFworEF）
「第3相DELIVER試験の結果から、心不全患者が2型糖尿病や慢性腎臓病といった他のCVRM疾患を併発していることがいかに一般的であるかが浮き彫りになった。今回発表された新たな解析は、あらゆる心腎疾患に対してフォシーガがベネフィットをもたらし、心不全や他のCVRM疾患を有する患者の治療を根本的に変える可能性を示している」と、同社では述べている。
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ダパグリフロジン、FDAがHFrEFに承認／AstraZeneca
また、DAPA-HF試験は、2型糖尿病合併の有無にかかわらず、HFrEF(左室駆出率が低下した心不全、収縮性心不全)患者4,744例を対象とし、フォシーガ 0mgを1日1回、標準治療に追加投与したときの効果を、プラセボとの比較により評価するようデザインされた。主要複合評価項目は、心不全の悪化(入院またはそれに相当するイベント［心不全による緊急受診］)の初回発生までの期間または心血管死。フォローアップ期間の中央値は18.2ヵ月。
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米国食品医薬品局（FDA）は2020年5月5日、SGLT2阻害薬のダパグリフロジン（商品名：フォシーガ ..
DAPA-CKD試験の日本の治験統括医師であり、日本腎臓学会理事長の柏原直樹先生は次のように述べています。「慢性腎臓病患者さんにおいて、2型糖尿病合併の有無に関わらず、腎不全への移行抑制、心血管イベントおよび全死亡に対するダパグリフロジンの有効性が示されました。慢性腎臓病患者さんを対象としたこれまでの試験の中でも画期的な試験であり、ランドマークとなるものです。今回の承認は日本の多くの慢性腎臓病患者さんにとって大きな希望となります」。
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さらには，EF が正常な心不全（heart failure with preserved ejection fraction：HFpEF）
第Ⅲ相DAPA-CKD試験においてフォシーガは、CKDステージ2～4、かつ尿中アルブミン排泄の増加を認める患者さんを対象に、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）もしくはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB） との併用で、腎機能の悪化、末期腎不全 への進行、心血管死または腎不全による死亡のいずれかの発生による複合主要評価項目のリスクを、プラセボと比較して、39%低下させました (絶対リスク減少率 [ARR]=5.3%, p 9。フォシーガの安全性と忍容性は、これまでに確認されている安全性プロファイルと一貫していました。
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