フィナステリド錠1mg「クラシエ」（大興製薬株式会社）| 処方薬
フィナステリド錠１ｍｇ「クラシエ」とプロペシア錠１ｍｇを、クロスオーバー法によりそれぞれ１錠（フィナステリドとして１ｍｇ）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中フィナステリド濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、ｌｏｇ（０．８０）〜ｌｏｇ（１．２５）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
フィナステリド錠1mg「クラシエ」の先発品・後発品(ジェネリック)
健康成人にフィナステリド０．２ｍｇ及び１ｍｇを空腹時あるいは食後３０分以内に１日１回７日間反復経口投与した際、投与７日目のＡＵＣ及びＣｍａｘは空腹時及び食後投与間でほぼ同値であり、食事の影響は認められなかった。［１４．２．２参照］
健康成人にフィナステリド０．２ｍｇ及び１ｍｇを１日１回１７日間反復経口投与した時、いずれの投与量においても血漿中濃度は投与２〜３日目に定常状態に達した。投与１７日目における０．２ｍｇ及び１ｍｇの血漿中濃度は、投与後１．２及び１．５時間にＣｍａｘに達し、以後４時間のｔ１／２で消失した。また、０．２ｍｇ及び１ｍｇ投与の定常状態における血漿中濃度はほぼ用量に比例した（表２）。
男性型脱毛症（AGA）治療フィナステリド「トーワ」が品薄のため、. 主成分が同じであるフィナステリド「クラシエ」にて対応いたします。
健康成人にフィナステリド０．２ｍｇ及び１ｍｇを単回経口投与した時、血漿中濃度は投与後１．２及び１．４時間に最高血漿中濃度（Ｃｍａｘ）に達し、以後３及び４時間の半減期（ｔ１／２）で消失した（表１）。
健康成人にフィナステリド５ｍｇ注）を点滴静脈内投与時の血漿クリアランスは約１６５ｍＬ／ｍｉｎ、分布容積は約７６Ｌであり、また、ＡＵＣの比較により算出した５ｍｇ注）経口投与時の生物学的利用率は約８０％であった（外国人データ）。
男性型脱毛症治療薬のGE クラシエ薬品も発売へ フィナステリド錠
当サイトに掲載されている医療情報は、一般的な情報提供を目的としており、決して医師その他医療従事者によるアドバイスの代替となるものではありません。
また、当サイトに掲載されている医薬品に関する情報は、日本における医薬品添付文書の情報をもとに作成しており、日本以外の国での利用においては、これらの情報が適切でない場合がありますので、それぞれの国における承認の有無や承認内容をご確認ください。
なお、当サイトに掲載されている医薬品に関する情報は、その製品の効能・効果を宣伝または広告するものではありません。
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男性型脱毛症治療薬のGE クラシエ薬品も発売へ フィナステリド錠 ..
フィナステリドは、マウス、ラット又はウサギにおいて、エストロゲン様作用、抗エストロゲン作用、ゴナドトロピン分泌抑制作用、アンドロゲン様作用、プロゲスチン様作用及び抗プロゲスチン作用を示さなかった。
男性における男性型脱毛症の進行遅延。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． 男性における男性型脱毛症のみの適応である（他の脱毛症に対する適応はない）。
５．２． ２０歳未満での安全性及び有効性は確立されていない。
５．３． 女性に対する適応はない（海外で実施した閉経後女性の男性型脱毛症を対象とした１２ヵ月間のプラセボ対照二重盲検比較試験（ｎ＝１３７）において、フィナステリドの有効性は認められなかった）。
フィナステリド錠1㎎（クラシエ）5,500円（税別） → フィナステリド錠1㎎（東和薬品）5,300円（税別）
フィナステリドは、男性型脱毛症モデル動物であるベニガオザルにおいて、ジヒドロテストステロンの低下を伴った発毛作用を示した。
プロペシアジェネリック(フィナステリド)とプロペシア(フィナステリド)の効果の違い・比較 ..
フィナステリドは、ｉｎ ｖｉｔｒｏにおいてヒト遺伝子組換え５α‐還元酵素ＩＩ型を阻害し、緩徐に酵素との安定な複合体を形成する。
フィナステリド錠「クラシエ」, うすい赤色・フィルムコーティング錠.
フィナステリドは、５α‐還元酵素ＩＩ型を選択的に抑制することによりテストステロンからジヒドロテストステロンへの変換を阻害し、発毛作用を示すものと考えられる。
フィナステリド「トーワ」が品薄のため同薬剤「クラシエ」にて対応
アカゲザルの妊娠２０日から１００日までフィナステリド１２０ｎｇ／ｋｇ／ｄａｙを毎日静脈内投与した場合でも雌雄胎仔に異常所見は認められなかった（アカゲザルへの投与量は、フィナステリド１ｍｇが投与された患者の１回の射精を介して女性が曝露される可能性のあるフィナステリド量の少なくとも７５０倍に相当する）〔１６．３．２参照〕。
フィナステリド（クラシエ）（後発品）（一箱28錠）初・再診料込 税込
男性型脱毛症患者にフィナステリド１ｍｇを１日１回６週間経口投与した時の精液中への移行量は極めて微量（投与量の０．０００７６％以下）であった（外国人データ）。［１５．２参照］
フィナステリドはAGAに効果的？【写真あり】治療例と副作用を解説
１５．１．２． 海外で実施された、１８８８２例（平均年齢：６３歳）の健康男性を対象としたフィナステリド５ｍｇ（本剤承認用量の５〜２５倍用量）又はプラセボを７年間投与する臨床試験において、＊Ｍｏｄｉｆｉｅｄ Ｇｌｅａｓｏｎ Ｓｃｏｒｅ８〜１０の高悪性度前立腺癌の発現率が、プラセボ投与群（１．１％）と比較して、フィナステリド５ｍｇ投与群（１．８％）で高かった（相対リスク１．７０［９５％信頼区間：１．２３−２．３４］）との報告がある（＊：組織学的悪性度の指標）。１５．１．３． 海外臨床試験において、本剤投与により前立腺容積減少したとの報告がある。
フィナステリドは、世界で初めて服用するAGA治療薬で、全 ..
海外で実施された、３０４７例＜平均年齢：６３歳＞の前立腺肥大症患者を対象としたプラセボ及び比較対照薬との４〜６年間の臨床試験において、フィナステリド５ｍｇ投与群（本剤承認用量の５〜２５倍用量）で４例の乳癌の報告があったが、フィナステリド非投与群ではみられなかった。一方、別の３０４０例（平均年齢：６４歳）の前立腺肥大症患者を対象としたプラセボとの４年間の海外臨床試験では、プラセボ投与群において２例の乳癌の報告があったが、フィナステリド５ｍｇ投与群ではみられなかった。また、１８８８２例（平均年齢：６３歳）の健康男性を対象としたプラセボとの７年間の海外臨床試験では、フィナステリド５ｍｇ投与群及びプラセボ投与群で各１例ずつ乳癌の報告があった。なお、海外の市販後において、フィナステリド１日５ｍｇを投与された患者で男性乳癌が報告されている。
フィナステリド（クラシエ製薬） 28日分 6600円（税込み）
男性成人には、通常、フィナステリドとして０．２ｍｇを１日１回経口投与する。なお、必要に応じて適宜増量できるが、１日１ｍｇを上限とする。
（用法及び用量に関連する注意）
３ヵ月の連日投与により効果が発現する場合もあるが、効果が確認できるまで通常６ヵ月の連日投与が必要である。また、効果を持続させるためには継続的に服用すること。なお、増量による効果の増強は、確認されていない。
本剤を６ヵ月以上投与しても男性型脱毛症進行遅延がみられない場合には投薬を中止すること。また、６ヵ月以上投与する場合であっても定期的に効果を確認し、継続投与の必要性について検討すること。
□ フィナステリド～プロペシアのジェネリック医薬品であるフィナステリド錠の価格～ ..
１５．１．１． 市販後において、本剤を投与された患者で男性乳癌が報告されている。フィナステリド長期投与と男性乳癌の発現との因果関係は不明である。（参考）
【AGA治療薬】プロペシア(フィナステリド)とは？効果や副作用
薬には効果（ベネフィット）だけではなく、副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大限に引き出すことが大切です。このために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
フィナステリド錠の価格を改定します。～当院で取り扱っている ..
国内で実施した２４歳から５０歳の男性型脱毛症患者において、血清前立腺特異抗原（ＰＳＡ）の濃度が約４０％低下した。海外臨床試験において、高年齢層の前立腺肥大症患者へのフィナステリド投与により血清ＰＳＡ濃度が約５０％低下した。したがって、本剤投与中の男性型脱毛症患者に対し前立腺癌診断の目的で血清ＰＳＡ濃度を測定する場合は、２倍した値を目安として評価すること。
☆当院では以下の内服薬を取り扱っています。 ・フィナステリド 錠 1㎎「クラシエ」（プロペシアの後発品・ジェネリック）
１６．４．２ ヒト肝ミクロソームを用いたｉｎ ｖｉｔｒｏ試験により、フィナステリドはＣＹＰ１Ａ２、２Ａ６、２Ｃ９、２Ｄ６及び３Ａ４を阻害しなかったが、ＣＹＰ２Ｃ１９に対するＩＣ５０値は０．９７μＭ（フィナステリド１ｍｇ経口投与時のＣｍａｘの３０倍以上）であった。
プロペシアとは?フィナステリドの効能,副作用等を説明,ジェネリックや薬価も調べられる(おくすり110番:薬事典版)
１７．１有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１国内第ＩＩ／ＩＩＩ相二重盲検比較試験２４歳から５０歳の男性型脱毛症患者（ＭｏｄｉｆｉｅｄＮｏｒｗｏｏｄ‐Ｈａｍｉｌｔｏｎ分類ＩＩｖｅｒｔｅｘ、ＩＩＩｖｅｒｔｅｘ、ＩＶ及びＶ：添付文書の図１）４１４例を対象とした４８週間のプラセボ対照二重盲検比較試験において、頭頂部毛髪の変化を写真により７段階で評価した結果、フィナステリド錠投与群（０．２ｍｇ／日及び１ｍｇ／日）はプラセボ群と比較して統計的に有意な改善を示したが、実薬群間では統計的な有意差は認められなかった（添付文書の図２）。投与前と比べ４８週で改善と判定されたのは、０．２ｍｇ投与群で５４．２％（７１／１３１例）、１ｍｇ投与群で５８．３％（７７／１３２例）、プラセボ群で５．９％（８／１３５例）であった。
副作用（臨床検査値異常変動を含む）の発現割合は０．２ｍｇ投与群で１．５％（２／１３７例）、１ｍｇ投与群で６．５％（９／１３９例）、プラセボ群で２．２％（３／１３８例）であった。性機能に関する副作用は０．２ｍｇ投与群で１．５％（２／１３７例）、１ｍｇ投与群で２．９％（４／１３９例）、プラセボ群で２．２％（３／１３８例）に認められた。フィナステリド錠投与群（０．２ｍｇ及び１ｍｇ）に認められた主な症状はリビドー減退１．１％（３／２７６例）、勃起機能不全０．７％（２／２７６例）であった。図１国内第ＩＩ／ＩＩＩ相二重盲検比較試験で対象となった頭頂部脱毛タイプ（ＭｏｄｉｆｉｅｄＮｏｒｗｏｏｄ‐Ｈａｍｉｌｔｏｎ分類ＩＩｖｅｒｔｅｘ、ＩＩＩｖｅｒｔｅｘ、ＩＶ及びＶ）
＜＜図省略＞＞図２頭頂部写真評価の推移（平均値±標準誤差）
＜＜図省略＞＞１７．１．２国内長期投与試験
国内第ＩＩ／ＩＩＩ相二重盲検比較試験（４８週間）終了後に、移行可能であった３７４例全例にフィナステリド錠１ｍｇを投与する長期投与試験（４８週間、通算９６週）において有効性（頭頂部写真評価）は維持することが示された。国内長期投与試験期間中における副作用（臨床検査値異常変動を含む）の発現割合は１．１％（４／３７４例）であり、前相を含め９６週間にわたり１ｍｇが投与された症例の長期投与試験期間中における副作用の発現割合は１．６％（２／１２４例）であった。
[PDF] 5α－還元酵素Ⅱ型阻害薬 男性型脱毛症用薬 フィナステリド錠
１８．１作用機序
フィナステリドは、５α‐還元酵素ＩＩ型を選択的に抑制することによりテストステロンからジヒドロテストステロンへの変換を阻害し、発毛作用を示すものと考えられる。１８．２５α‐還元酵素阻害作用
フィナステリドは、ｉｎｖｉｔｒｏにおいてヒト遺伝子組換え５α‐還元酵素ＩＩ型を阻害し、緩徐に酵素との安定な複合体を形成する。１８．３発毛作用
フィナステリドは、男性型脱毛症モデル動物であるベニガオザルにおいて、ジヒドロテストステロンの低下を伴った発毛作用を示した。１８．４ステロイドホルモン受容体に対する作用
フィナステリドは、ｉｎｖｉｔｒｏにおいて、ハムスター又はラット由来のステロイドホルモン受容体に対する親和性を示さず、ヒト又はラット由来の５α‐還元酵素以外のステロイドホルモン生合成酵素に対する阻害作用も極めて弱かった。１８．５ホルモン様作用
フィナステリドは、マウス、ラット又はウサギにおいて、エストロゲン様作用、抗エストロゲン作用、ゴナドトロピン分泌抑制作用、アンドロゲン様作用、プロゲスチン様作用及び抗プロゲスチン作用を示さなかった。