フォシーガ錠5mg、10mg（一般名:ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物） ..
アストラゼネカの業績はこの3年間で勢いを増しています。官報に掲載された決算公告をさかのぼると、10年前の13年は2335億円で外資の中でも5位というレベルでした。その後しばらくは横ばいが続いていましたが、主力製品の販売増によって21年以降は伸びが顕著です。23年の決算公告はまだ行われていないため、販促会社レベルの売上高の伸び率を当てはめて試算すると、売上高は過去3年で1.7倍、5年では2.2倍に拡大しています。
SGLT2阻害剤にも後発品参入へ フォシーガで、25年追補展望
一方、循環器・腎・代謝疾患領域はネキシウムの特許切れで20.8%の減収。ただ、SGLT2阻害薬「フォシーガ」などは好調で、ネキシウムを除くと41.5%の増収でした。フォシーガの売り上げは共同販促先の小野薬品工業が計上していますが、20年11月に慢性心不全、21年8月に慢性腎臓病（CKD）の適応を追加したことで処方患者数が大きく増加。21年度以降、売上高は3年続けて期初予想を大きく上回っての着地となりそうで、新たな適応の貢献度が見て取れます。
他方、こうした勢いにブレーキをかけているのが薬価の再算定です。この1年で2製品が対象となり、このうちイミフィンジは今年2月、同じPD-L1抗体「テセントリク」（中外製薬）の類似品として25%の引き下げを受けました。イミフィンジは22年12月に胆道がんと肝細胞がんの適応追加が承認されて以降、右肩上がりで売り上げを伸ばしてきましたが、エンサイスのデータによると今年2月の売上高は94億円と7カ月ぶりに100億円を下回っています。
「フォシーガ」含むSGLT2阻害剤を評価するCVD-REAL試験、新たな分析結果発表
本ウェブサイトは、医療関係者の方を対象に小野薬品の製品に
関する情報などを提供することを目的としています。
アストラゼネカの23年の国内売上高は、消化性潰瘍治療薬「ネキシウム」の特許切れがあった中で前年比8.2%増の4960億円となりました。この数字はIQIVIAが集計した販促会社レベルの売上高で、他社との共同販促品を含めた自社オリジン製品の合計販売額です。順位は前年から1つ上げて2位となり、トップの中外製薬との差はおよそ500億円まで縮まりました。
フォシーガについて、医療機関の先生方からよく寄せられるご質問の一覧です。回答は各詳細ページをご覧ください。
再算定を受けたもう1つの製品は抗がん剤「リムパーザ」で、昨年11月に7.7%引き下げられました。補正加算によって引き下げ幅は緩和されましたが、オンコロジー領域の主力製品であるだけにマイナス材料となります。24年の業績はこれら2製品の販売動向が1つのポイントになりそうです。
医療機関の先生方からよく寄せられる弊社製品に関する質問とその標準の回答をご紹介しています。
これらの内容は、製品の適正使用にあたっての参考情報です。
医薬品の使用は、個々の患者さんの状況に応じて、専門的知識を有する医療従事者にご判断いただくことを想定しております。
詳細内容のご確認は、弊社の医薬情報担当者（MR）またはくすり相談室までお問い合わせください。
なお、製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認ください。
がん治療薬オプジーボの小野薬品「特許の崖」どうする？ 社長に聞く
将来の成長を左右する研究開発については、26年までの3年間で適応拡大や剤形追加を含めて30件以上の製品上市を目指すとしています。国内で実施中の臨床試験数は148で業界最多だといい、中でもオンコロジーは38のプロジェクトが臨床第3相試験以降の段階にあります。
オンコロジー領域のパイプラインには複数の抗体薬物複合体（ADC）が控えています。向こう3年での承認申請はまだ見通せないものの、第一三共との共同開発だけでなく独自の候補物質も多く保有。免疫療法では、PD-1とそれ以外のチェックポイント分子を標的とする二重特異性抗体が複数あります。
その他の主要新製品では、糖尿病治療剤フォシーガ錠が 8 億円、17.8%増加の 52 億円。 ..
アストラゼネカ株式会社（本社:大阪市北区、代表取締役社長:ガブリエル・ベルチ、以下アストラゼネカ）と小野薬品工業株式会社（本社:大阪市中央区、代表取締役社長:相良暁、以下、小野薬品）は、1日1回経口投与の2型糖尿病治療薬「フォシーガ錠5mg、10mg（一般名:ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）」を本日発売しましたのでお知らせいたします。
アストラと小野薬、慢性腎臓病薬「フォシーガ」 厚労省から承認取得
医療・医薬品業界のオピニオンリーダーとして、1988年創刊「RISFAX」、2000年創刊「医薬経済」を発行しています。毎月1日・15日に公開する「」 の中から、ダイヤモンド編集部が旬の話題をピックアップして「お届け」します。
SGLT2阻害薬フォシーガ、日本で慢性心不全の承認取得／AZ・小野
医療・医薬品業界のオピニオンリーダーとして、1988年創刊「RISFAX」、2000年創刊「医薬経済」を発行しています。毎月1日・15日に公開する「」 の中から、ダイヤモンド編集部が旬の話題をピックアップして「お届け」します。
化学・バイオ関連分野を専門に扱う特許事務所
独自の切り口で真相を探る。医療・医薬品業界の誰もが知る業界紙！業界のオピニオンリーダーとして、1988年創刊「RISFAX」、2000年創刊「医薬経済」を発行しています。毎月1日・15日に公開する「」の中から、ダイヤモンド編集部が旬の話題をピックアップして「お届け」します。
無料会員限定記事が読み放題！
独自の切り口で真相を探る。医療・医薬品業界の誰もが知る業界紙！業界のオピニオンリーダーとして、1988年創刊「RISFAX」、2000年創刊「医薬経済」を発行しています。毎月1日・15日に公開する「」の中から、ダイヤモンド編集部が旬の話題をピックアップして「お届け」します。
先発医薬品メーカー克服が困難
ただ、代表権のある会長CEOのため、変わらず経営に関与する。相良社長は1月11日の社長交代の記者会見で「引退会見はまだ早いかな」と発言。会長CEOと社長COOの役割分担について、こう説明した。
冒頭申しました通り、アストラゼネカ社との特許関連訴訟の和解に伴う一時金収入 170 億円を計. 上するとともに、フォシーガ錠の売上予想を見直しました。
「オペレーションベースの意思決定は新社長がどんどん進める。会社の大方針を決めるときは相談しながら決め、私が最終責任をとる」
ネキシウム特許切れもフォシーガ好調
このタイミングでの社長交代にはもちろん意味がある。今後は主力のがん免疫療法薬「オプジーボ」のロイヤリティ収入が減少するほか、31年までに日米欧で段階的に特許切れを迎える。オプジーボに次ぐ主力品の2型糖尿病治療剤「フォシーガ」も早くて25年12月に後発品が参入する見込みで、小野にとって冬の時代が到来する。
研究開発法人科学技術振興機構（JST）が運営する、無料で研究者、文献、特許などの科学技術・医学薬学等の二次情報を閲覧できる検索サービスです。検索結果からJST内外の良質
フォシーガ錠の利尿作用により脱水を起こすおそれがあり、脱水を起こしやすい患者として高齢者について注意喚起しています。
フォシーガ｜製品情報｜アストラゼネカ医療関係者向け情報サイト
フォシーガ錠の利尿作用により多尿・頻尿がみられることがあり、また、体液量が減少することがありますが、特に体液量減少を起こしやすい患者として高齢者について注意喚起しています。
脱水や糖尿病ケトアシドーシス、高浸透圧高血糖症候群、脳梗塞を含む血栓・塞栓症等の発現に注意してください。
フォシーガの特徴や製品開発の経緯、処方の仕方、糖尿病や慢性心不全などに関する様々な情報を資料、先生のインタビュー、動画にて、ご案内しています。
その打開策として掲げるのが、欧米での自社販売だ。現状は日本のほか韓国と台湾のローカル展開にとどまっているが、今後は世界最大市場の米国を皮切りに、欧州にも販路を広げる方針。現状を「グローバル企業への飛躍に向けた重要な局面」とし、その大役を担うのが滝野新社長だ。
特許出願件数
抗がん剤「オプジーボ」をけん引役に2023年度まで9期連続増収を達成した。だが28年米国、30年欧州、31年日本でオプジーボは特許切れとなる。売上収益の急減を補うため、出遅れていた欧米での事業展開を急ぐ。
国際・国内特許データベース検索
14年7月に世界に先駆けて日本で承認された際の対象疾患は希少がんの悪性黒色腫で、14年度の小野薬品の売上収益は25億円だった。その後、患者数の多い肺がんや腎細胞がん、胃がんなどに適応症を拡大。日本では頻繁に薬価を引き下げられて売上収益は伸び悩んだものの、海外市場での売上収益に基づくBMSからのロイヤルティー収入は順調に増加した。
iPS細胞関連の特許で和解 ヘリオス/住友ファーマ
17年1月に、米メルクの「キイトルーダ」が、小野薬品とBMSが保有する特許などを侵害したとする訴訟が和解すると、メルクからもロイヤルティー収入が入るようになった。この結果、23年度に小野薬品は、全社売上収益5027億円の約6割をオプジーボとその関連特許で稼いだ。まさに成長の原動力だ（下のグラフ）。
アンジェス、米国でDNAワクチンに関する特許を取得 · 6
だがオプジーボにもパテントクリフ（特許の崖）が迫っている。パテントクリフとは、特許満了などにより独占販売期間が終了し、安価なジェネリック医薬品（後発品）に市場を奪われて生じる大幅な減収のこと。特に後発品の普及度が高い欧米市場でその影響は大きい。だが日本市場でも後発品の普及に伴い、新薬メーカーへの影響が深刻化しつつある。
選択的SGLT2阻害剤; 総称名:フォシーガ; 一般名:ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物; 販売名:フォシーガ錠5mg, フォシーガ錠10mg; 製造会社:アストラゼネカ.
「オプジーボの売上収益の最大化を検討するとともに、17年が創業300年だったので、今後の15年間を見据えた中期経営計画をつくった。最終年度の31年度にオプジーボの日本での特許が切れるが、その頃、国内売上収益は1500億円ぐらいになり、ロイヤルティー収入を上乗せすると、2000億円程度になるとの見通しだった。特許切れによって2000億円の売上収益がなくなるのは、大変なことだと思った」と相良会長は振り返る。